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            2010最新版GMP對潔凈實驗室凈化等級的標準

            華銳凈化 2021-07-07 07:50 閱讀

            2010最新版GMP對<a href='http://www. gcjh.net' target='_blank'><u>潔凈實驗室</u></a>凈化等級的標準2010最新版GMP對潔凈實驗室凈化等級的標準

            2010最新版GMP對潔凈實驗室凈化等級的標準
              新版GMP潔凈度等級A、B、C、D《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,本文主要介紹新版GMP中關于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別。
                                                                  標準潔凈實驗室
            中國 GMP(2010修訂)2010年版GMP附錄1 無菌藥品,第三章,第九條……潔凈區各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表:

            潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數/m3  
            近似對應
            傳統規格
            靜態 動態
            ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm
            A級 3520(ISO5) 20 3520(ISO5) 20 100級
            B級 3520(ISO5) 29 352000(ISO7) 2900 100級
            C級 352000(ISO7) 2900 3520000(ISO8) 29000 10,000級
            D級 3520000(ISO8) 29000 不作規定 不作規定 10,0000級
             
            98年版與2010年版GMP潔凈區各級別空氣懸浮粒子標準對照:




            2010年版GMP 相當于ISO標準 98年版GMP 相當于ISO標準
            A 動態ISO5 100級 ISO5
            靜態ISO5
            B 動態ISO7    
            靜態ISO5
            C 動態ISO8 10000級 ISO7
            靜態ISO7
            D 動態ISO7 10000級 ISO8
            靜態ISO8
             
             
            新版GMP潔凈度等級A、B、C、D
            A級潔凈區
            潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃
            潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%
            操作區的風速:水平風速≥0.54m/s
                   垂直風速≥0.36m/s
            高效過濾器的檢漏大于99.97%
            照度:>300lx-600lx
            噪音:≤75db(動態測試) 
            B級潔凈區 
            潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃ 
            潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%
            房間換氣次數:≥25次/h
            壓差:
            B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
            高效過濾器的檢漏大于99.97% 
            照度:>300lx-600lx 
            噪音:≤75db(動態測試)
            C級潔凈區
             潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃
            潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%
            房間換氣次數:≥25次/h
            壓差:
            C級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
            高效過濾器的檢漏大于99.97% 
            照度:>300lx-600lx
            噪音:≤75db(動態測試)
            D級潔凈區
            潔凈操作區的空氣溫度應為 18-26℃
            潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%
            房間換氣次數:≥15次/h
            壓差:100,000級區相對室外≥10Pa,
            高效過濾器的檢漏大于99.97%
             照度:>300lx-600lx
            噪音:≤75db(動態測試)
             
             
             
             
             

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