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            微生物潔凈空調機組可行性開發報告

            華銳凈化 2021-07-04 10:49 閱讀

            微生物潔凈空調機組可行性開發報告微生物潔凈空調機組可行性開發報告


            摘要: 高科技的發展造就了空氣潔凈業??諝鉂崈舭殡S著高科技行業的發展而發展??諝鉂崈粢迅采w宙宇航行、精密制造、航空航天、集成電路、儀器工業、醫學醫療、制藥、化妝品、微生物學、生物實驗、遺傳工程等行業及其研究機構。這些潔凈室就其控制的對象來說,分工業潔凈室和生物兩大類。微生物潔凈空調機組即是以微生物為控制對象的生物潔凈室專用空調。微生物潔凈空調機組是將空氣的潔凈度(含菌濃)、溫度、濕度、速度、噪聲、壓力處理到一定范圍的工藝性設備。區別于其它空調的是其對空氣的潔凈度、含菌濃度、高新風處理量及防止空調的二次污染達到生物潔凈室建設的國家規范要求滿足潔凈室對空調的特殊要求。這點是其它專用工藝空調無法替代的。


            市場前景:
              目前國內各種體制的制藥企業共有5146家,拿到GMP認證的共有1272家共拿到1624GMP證,占總數的25%(此數據為20026月份統計);獸藥企業約2000家,通過率不會超過人藥。醫院手術部今后將有2~3萬間的改建新建任務,這還不含輔助用房、病房。上述還都需配備生物實驗室?;瘖y品、保健品、食品才開始凈化改造,這些也慢慢受到國家有關部門及行業專家重視?,F在國內已做出了強制執行的指令:人藥到2004年,獸藥到2005年必須對藥廠按GMP改造,逾期不實行的不得進行生產。國家就手術部最新頒布《醫院潔凈手術部建設標準》、《醫院潔凈手術部建筑設計規范》填補手術部建設無國家標準空白,也代表醫院手術部的潔凈已得到有關部門的重視。目前ICU病房及隔離病房的市場也及其廣闊?;瘖y品、保健品、食品未進行統計(化妝品要求細菌在100~1000CFU/gml以下,病原菌、大腸桿菌不得檢出),但乳制品、純凈水生產制造商已對生產環境提出要求。

            市場定位:
              目前市場上潔凈空調大多是有冷凍水的大風量高冷量的潔凈組空機組,應用范圍主要是大型新建。但還有很大部分的小型及改造潔凈室,存在原因有藥廠資金受限,老廠房層高低難于大的改造;醫院受單個手術部不能交叉以防止互相感染;科研及生物實驗室場地本不需很大。所以采用直膨式機組將是良好選擇,可減少輔助用房面積無須專業維護人員,并做到一鍵開機一鍵關機,提高用房的有效使用率從另一側面降低了業主的運行成本。綜合上述考慮建議我們的機組做成直膨式機組風量選擇6000~20000m3/h(此風量可實現80~300m2的凈化面積),高機外余壓,空氣處理能力強的空調機組。在國內目前只有申菱及少數幾家在做此類機組,故可實現較大的市場。(一般中小型藥廠用足夠,詳見附錄GMP92版各劑型藥的生產工藝編排)

            開發目的:
              發掘市場,運用良好的營銷手段占領這片市場,并取得良好效益。

            開發設計:
              現在市場上國內廠家的潔凈空調的空氣處理能力已相當成熟,良好的熱交換效率,低的漏風率,能在空調箱內實現三級過濾并有可靠的自動控制系統,在此方面我們惟有吸收別人成功的經驗。但他們作為凈化空調處理空氣的選擇點有問題,空調本來就有何必叫潔凈空調,那一定要強調潔凈,充分反映在下列幾個方面:
              1.內箱板采用表面不光滑或采用噴涂時間長存在老化脫殼現象,易積水積塵,一旦停機此處成為細菌滋生地。建議改為不銹鋼板或防老化有殺菌涂層的鋼板。
              2.內箱板的直角拼接及密封膠條的不合理安裝,導致處理前后的空氣跑冒泄漏,設計參數不能有效保證。而且浪費資源增加使用成本。型材選用迷宮式結構內藏密閉條。
              3.市場上絕大多數空調采用水封,此法停機后因積水會滋生細菌、污染和臭氣問題,建議將熱交換盤管置于正壓段,利用空氣的正壓消除水封。
              4.改變傳統做法,采用親水膜平翅片,從而在冷卻除濕過程中鋁箔表面不會形成小水珠,有效減少了氣流中的水滴,故不易產生帶水現象;平翅片不易積塵、滋菌容易被流水帶走。
              5.將中效過濾器設在風機后的均流板和盤管之間,使中效過濾器既滿足處于正壓段的要求,又能保護蒸發盤管減少其上的積塵細菌,還可完全避免中效過濾器段受潮長菌。
              6.常規的過濾器使用已不能符合醫藥凈化行業的需求,沾染在過濾器上的細菌水分灰塵,三者停機后細菌利用水分和灰塵中的養分會成幾何級數的增加。目前AAF有一種INTERSEPT的物質,它可吸附在過濾器上不揮發但能溶解過濾器上細菌的細胞壁達到殺菌目的。
              7.現在我們需開發的這種空調,市場上普遍存在機外余壓過低的問題。因為國內高效終阻500Pa,加上管道、閥門阻力約有700 Pa,所以其出廠機外余壓應大于700 Pa。如有接力風機開關的順序應控制好。
              8.加濕器應配置良好的水過濾器,降低加濕后產生的白粉,另應在停機后自行將加濕罐中水放完。
              9.新風建議采用初、中效,如不經過處理新風將以幾十倍于回風的含塵濃度與回風混合。
              10.要求送風機至少為雙速風機,起到值班風機效用,滿足停機后潔凈室內的氣溶膠濃度穩定。對醫院手術室及病房最好能達到無級調速滿足其使用的特殊要求。
              11.凈化空調各功能段編排詳見附圖
              12.凈化空調新風量的確定潔凈室規范(2001)規定
              潔凈室內應保證一定的新鮮空氣量,其數值應取下列數值的最大值
              亂流潔凈室送風量10~30%,單向流潔凈室送風量2~4%
              補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量
              保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3

            達到潔凈室正壓值的附加換氣次數

             

             

            室內正壓值Pa

            無外窗、單門潔凈室h-1

            無外窗、雙門潔凈室h-1

            潔凈廠房設計規范要求h-1

            5

            2.6

            4

            2~4

            10

            3.3

            5.2

            3~6

              藥品生產質量管理規范(GMP1998)、獸藥GMP對新風量未做說明。
              潔凈手術部參見13
              按上述要求,考慮萬級換氣次數20 h-1,新風量應按送風量的15%設計
              13.溫濕度及其精度確定

            潔凈室的溫濕度范圍(潔規2001

             

             

             

            房間性質

            溫度

            濕度%

            冬季

            夏季

            冬季

            夏季

            生產工藝有溫濕度要求的潔凈室

            按生產工藝要求確定

            生產工藝無溫濕度要求的潔凈室

            20~22

            24~26

            30~50

            50~70

            人員凈化及生活用室

            16~20

            26~30

             

             


            有關溫濕度數據

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                      溫濕度

                      國別

                      無菌制劑

                      非無菌制劑

                      t(℃)

                      φ%RH

                      t(℃)

                      φ%RH

                      美國FDA關于大容量注射劑(LVPGMP

                      19~25

                      30~50

                       

                       

                      日本

                      19~25

                      30~50

                      22~28

                      50~60

                      美國制藥工業協會(PMA)的調查結果

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